A型题

第1题、根据处方药与非处方药分类管理的相关规定,关于非处方药遴选原则解释的说去,错误的是

A.应用安全,系指经过长期临床使用证实,药品无潜在毒性,不易引起蓄积中毒,基本无不良反应,不引起依赖性

B.疗效确切,系指药物针对性强,功能主治明确,不需要调整剂量,连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定,系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便,系指不用经过特殊检查和试验即可使用,以口服和外用的常用剂型为主

参考答案：B

第2题、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

参考答案：B

第3题、 ……此处隐藏50610个字…… 机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中正确的有

A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即令召回

B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告

D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施

参考答案：BCD

第120题、全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有

A.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B.药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C.药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D.具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产:不具备相应生产资质的，方委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

参考答案：AB